GMP认证简介

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICES的缩写，中文意思是“良好制造规范”，也称为“cGMP”或“现行(current)良好制造规范”，是质量保证的一个方面，确保药品的生产和控制符合其预期用途和产品规范要求的质量标准。

GMP指南

世界卫生组织关于GMP的第一份草案文本于1968年通过。1969年，当世界卫生大会建议世界卫生组织关于进入全球市场的药品质量的认证计划的第一个版本时，它接受了世界卫生组织GMP作为该计划的一个组成部分。1991年，生物标准化专家委员会通过了一份关于生物医药产品的补充附件，确定了生物医药质量控制的一般方法，包括疫苗、血液和血液制品、抗原、细胞和组织疗法、生物医药产品等产品。

100多个国家已将世界卫生组织GMP规定纳入其国家药品法，更多的国家已采用其规定和方法来确定其国家GMP要求。世界卫生组织GMP继续作为世界卫生组织认证计划和联合国机构采购疫苗资格预审的基础。

GMP到现代延伸到了很多行业，比如食品和饮料、化妆品、膳食补充剂、医疗设备等，这些指南提供了制造商必须满足的最低要求，以确保他们的产品在不同批次的预期用途中始终保持高质量。尽管管理每个行业的规则可能会有很大不同，但是GMP的主要目的始终是防止最终用户受到伤害。其他原则包括确保最终产品不受污染，其制造过程一致，其制造过程有完整的记录，人员受过良好的培训，并且产品的质量检查不仅限于最终阶段。许多国家已经立法要求制造商遵循GMP程序，并制定符合其立法的GMP指南。

所有指南都遵循一些基本原则：

1.生产设施必须保持清洁卫生的生产区域。

2.生产设施必须保持受控的环境条件，以防止交叉污染掺杂物和过敏原可能导致产品不安全，不适合人类食用或使用。

3.制造过程必须明确定义和控制。所有关键流程都是验证确保一致性和符合规范。

4.制造过程必须受到控制，对过程的任何更改都必须进行评估。必要时对影响药品质量的变更进行验证。

5.必须使用清晰明确的语言编写说明和程序良好的文件记录实践.

6.操作人员必须接受执行和记录程序的培训。

7.在生产过程中，必须以手工或电子方式进行记录，以证明规定的程序和说明所要求的所有步骤均已执行，并且食品或药品的数量和质量符合预期。必须调查和记录偏差。

8.能够追溯一个批次的完整历史的生产记录(包括分销)必须以可理解和可查阅的形式保存。

9.任何产品的分销都必须将质量风险降至最低。

10.必须有从销售或供应中召回任何批次的系统。

11.必须对销售产品的投诉进行调查，必须调查质量缺陷的原因，必须对有缺陷的产品采取适当的措施并防止其再次发生。

GMP检查一般由国家监管机构通过现场检查完成，有的行业根据标准要求可由第三方审核。

GMP认证基本程序如下：

应建立确定与GMP认证的文档与纪录，并能够以文档并记录证明做到下列预订总体目标。

1、采用新的生产制造处方或生产工艺流程前，理应认证其常规制造的适用范围。生产工艺流程在使用规定的原辅材料及设备环境下，理应可以始终生产出符合预订用途和注册要求的产品。

2、当影响产品品质的重要因素、如原辅材料、与药品近距离接触的包装制品、生产设备、工作环境(或工业厂房)、生产工艺流程、检测方法等发生变化时，理应进行核对或认证。如果需要。还应当经食药监准许。

3、清洗方法理应通过认证，证实其洁净的实际效果，以有效防治污染和交叉感染。清洁验证理应充分考虑设备运行状况、所使用的清洁液和消毒液、取样标准位置和方向及相应的取样回收率、残余物的特性和限度、残余物检测方法的敏感度等多种因素。

4、确定和验证不是一次性的行为。首次确定或通过GMP认证后，应根据产品品质回顾分析情况进行再确定或验证确认。关键生产工艺流程和安全操作规程理应定期开展验证确认，保证其可以达到预期结果。

5、企业需要制订认证总计划，以文档形式说明确定与认证工作的关键信息。